Un gruppo di esperti del sottocomitato per i prodotti polimerici medicali dell'Associazione cinese per i dispositivi medici visita Xinna Medical per discutere la revisione dello standard del set di infusione, promuovendo congiuntamente lo sviluppo industriale di alta qualità

"Ripubblicato dalla Segreteria della Yuhuan Medical Device and Packaging Industry Association"

Gli esperti conducono un seminario specializzato sui filtri dell'aria membrana Standard per la revisione GB8368
21 maggio2025— Una delegazione guidata da Zhang Honghui, consulente capo della divisione Medical Polymer Products della China Medical Device Industry Association, insieme ad esperti tecnici, ha visitato Zhejiang Xinna Medical Devices Technology Co., Ltd. per condurre un seminario mirato sui requisiti tecnici per le membrane dei filtri dell'aria (membrane di sfiato) nell'ambito della revisione in corso dello standard nazionale obbligatorio della CinaGB8368: Set di infusione monouso per infusione a gravitàLe discussioni, suPPorganizzato dalla segreteria dell'associazione, incentrato su argomenti critici tra cui la selezione dei materiali per le membrane di sfiato, l'ottimizzazione delle proprietà fisiche chiave (capacità del flusso d'aria e idrofobicità) e i test di compatibilità per l'efficacia della filtrazione batterica.

Il panel di esperti ha sottolineato che la versione aggiornata dello standard GB8368 darà priorità al miglioramento delle specifiche prestazionali dei materiali per le membrane di ventilazione. La validazione scientifica è necessaria per confermare l'idoneità clinica di materiali come il poliestere, perfezionando al contempo il quadro di valutazione per bilanciare l'efficienza del flusso d'aria e le caratteristiche idrofobiche. Per quanto riguarda la filtrazione batterica, un problema clinico fondamentale, il panel ha proposto l'adozione di metodologie di test internazionali avanzate per sviluppare protocolli di validazione pratici, adattati alle realtà produttive nazionali. Durante l'incontro, gli esperti dell'associazione nazionale hanno annunciato l'intenzione di collaborare con Xinna Medical alla definizione di uno standard di gruppo per i materiali per membrane di ventilazione di nuova generazione, sfruttando la raccolta sistematica di dati per supportare l'avanzamento tecnico delle revisioni obbligatorie degli standard.

Il rappresentante di Zhejiang Xinna Medical ha dichiarato che l'azienda ha istituito una task force dedicata per affrontare i requisiti di sviluppo standard, con l'obiettivo di completare la convalida delle prestazioni multi-lotto dei nuovi materiali e la raccolta di feedback clinici entro l'anno. Questa collaborazione consentirà all'azienda di raggiungere una duplice svolta in termini di progresso tecnologico e leadership negli standard, portando i set di infusione prodotti a livello nazionale ad allinearsi pienamente ai parametri di riferimento internazionali in termini di sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia, a tutto vantaggio dei pazienti finali.

Gli analisti del settore hanno osservato che questa profonda collaborazione tra mondo accademico, ricerca e industria segnala un cambiamento strategico negli sforzi di standardizzazione dei dispositivi medici in Cina, da un modello basato sul "seguire il leader" a uno guidato dall'innovazione. Si prevede che questa iniziativa darà nuovo impulso allo sviluppo di un settore di alta qualità.

Lo stesso giorno l'associazione ha emesso unSpiegazione sui materiali dei filtri dell'aria per i set di infusionea Zhejiang Xinna Medical, a sostegno della sua richiesta di esenzione ambientale per i materiali lipidici polifluorurati utilizzati nei dispositivi medici invasivi o impiantabili.